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小編今天整理了三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程的相關介紹，希望對您有所幫助。
(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
(四)、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書
想要盡快拿到醫(yī)療器械許可證就必須要按照相關的法律流程來進行。以上就是恒誠信小編為大家?guī)淼年P于三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程的相關內容，希望能夠為大家提供一定的幫助，后續(xù)如果還有其他疑問，敬請持續(xù)關注我們恒誠信。
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